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  • 国内获FDA认证呼吸机品牌盘点，可出口美国用于COVID-19
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-06 18:37:11

新冠疫情国际爆发以来，很多口罩、呼吸机等国内医疗器械厂家收到了井喷式的订单增长，然而这些增长的背后，究竟是机遇，还是考验?
近日，FDA(美国食品和药物管理局)针对巨大的医疗物资缺口，开放了紧急使用授权(EUA)，允许符合相关标准的产品进入美国供新冠患者治疗使用。
夸张点说，FDA认证基本等同于医疗器械质量与安全的最高标准，即便是疫情期间EUA缩短了认证流程，但在众多国内厂家中，获得FDA发出的紧急使用授权的企业却是少之又少，这意味着，国内厂家在产品质量与安全性上，还有很长的路要走。
那么目前有哪些国内呼吸机厂家通过了FDA认证，可以用于美国新冠疫情呢?
1. 和普乐呼吸机
香港永胜医疗集团旗下呼吸机品牌，秉承永胜四十年气道管理经验，其无创呼吸机以“安静”与“舒适”闻名，产品在睡眠健康、气道管理领域皆居于技术领先地位，广受国际专家好评，具备CFDA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际权威资质。
 
2. 鱼跃呼吸机
鱼跃是国内最大的医疗器械厂家之一，旗下产品非常多，疫情期间也获得了FDA授予的紧急使用授权(EUA)，产品可出口美国等国家。
 
3. BMC怡和嘉业
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.) [1] 2001年成立于北京，为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体解决方案。产品已通过FDA授权
 
4. 比扬呼吸机
湖南比扬医疗科技有限公司成立于2009年，总部位于长沙市岳麓区，公司专注于医疗健康领域产品解决方案的研发、制造、营销及服务，产品已获FDA授权
 
5. 斯百瑞呼吸机
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司正式成立于2013年，总部位于长沙市高新区，下属子公司有深圳明康中锦医疗科技发展有限公司。公司专注于呼吸诊疗领域装备创新和呼吸慢病管理服务，致力于成为中国无创呼吸诊疗装备领军企业。产品已获FDA授权

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