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  • 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 (江苏康乐医疗器械有限公司 苏械注准20182660251)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-14 09:40:07

注册证编号 苏械注准20182660251
注册人名称 江苏康乐医疗器械有限公司
注册人住所 射阳县特庸镇工业集中区
生产地址 射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间
产品名称 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路
管理类别 第二类
型号规格 KL-8018-Ⅰ-L、KL-8018-Ⅰ-M、KL-8018-Ⅱ-L、KL-8018-Ⅱ-M、KL-8018-Ⅲ-L、KL-8018-Ⅲ-M、KL-8018-Ⅳ-L、KL-8018-Ⅳ-M、KL-8018-Ⅴ。选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m
结构及组成/主要组成成分 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路：波纹管由Y型件、波纹管、端接头、L型接头和护帽组成；伸缩管由Y型件、伸缩管、端接头、L型接头和护帽组成；同轴管由T型接头、伸缩管、端接头、外管（波纹管25/缠绕管32）、内管（波纹管15）、直通接头、L型接头和护帽组成；集水杯管由Y型件、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、集水杯、端接头、L型接头、护帽和波纹管组成；单管路由接头、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、端接头；延长管由接头、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、端接头；选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。制造材料：Y型件、集水杯、护帽、接头、L型接头、直通接头、T型接头、端接头、人工鼻采用符合《YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯材料；波纹管和伸缩管采用符合《YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯材料与乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA制造；缠绕管、麻醉面罩采用符合《GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成。 产品经环氧乙烷灭菌应无菌。
适用范围/预期用途 供临床与麻醉机或呼吸机配套使用，为病人建立呼吸连接通道用。
产品储存条件及有效期 /
附件  
其他内容  
备注 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140065号。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2018-01-22
有效期至 2023-01-21

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