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  • 双水平无创呼吸机 (天津怡和嘉业医疗科技有限公司 津械注准20152540110)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 16:37:55

注册证编号 津械注准20152540110
注册人名称 天津怡和嘉业医疗科技有限公司
注册人住所 天津市武清开发区新兴路1号4-3
生产地址 天津市武清开发区新兴路1号4-3
产品名称 双水平无创呼吸机
管理类别 第二类
型号规格 Y-20A、Y-20T、Y-25A、Y-25T、Y-30T、Y-30ATU-20A、U-20T、U-25A、U-25T、U-30T、U-30ATG2S B20S、G2S B20A、G2S B20T、G2S B25SG2S B25A、G2S B25T、G2S LABG3 B20A、G3 B25S、G3 B25A、G3 B25VT、G3 B30VTG3 B30SV、BMC-790-30ATH、G3 LAB
结构及组成/主要组成成分 BMC-790-30ATH双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。Y/U系列双水平无创呼吸机由主机、管路、加温湿化器（H60，选配件）、通讯血氧组件（SG-200，选配件）、治疗机数据管理软件（选配）组成。G2S系列双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯组件（WL-200，选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。G3系列双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。
适用范围/预期用途 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。
产品储存条件及有效期  
附件  
其他内容  
备注 本文件与“津械注准20152540110”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码08。
审批部门 天津市药品监督管理局
批准日期 2019-12-19
有效期至 2020-06-25

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