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  • 单水平睡眠呼吸机 (天津怡和嘉业医疗科技有限公司 津械注准20172540090)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 16:37:25

注册证编号 津械注准20172540090
注册人名称 天津怡和嘉业医疗科技有限公司
注册人住所 天津市武清开发区新兴路1号4-3
生产地址 1. 天津市武清开发区新兴路1号4-3；2. 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧
产品名称 单水平睡眠呼吸机
管理类别 第二类
型号规格 G3 C20、G3 A20、G2S C20、G2S A20、E-20C-H-O、E-20A-H-O、E-20AJ-H-O
结构及组成/主要组成成分 G3 系列产品组成本产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SG-300，选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、PM2.5超细过滤装置（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。G2S 系列产品组成产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。nP2 E 系列产品组成产品由主机、加温湿化器（H60，选配）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。
产品储存条件及有效期  
附件  
其他内容  
备注 本文件与“津械注准20172540090”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码08。
审批部门 天津市药品监督管理局
批准日期 2020-06-11
有效期至 2022-04-13

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