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  • 无创呼吸机 (沈阳新松医疗科技股份有限公司 辽械注准20192080085)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 16:06:05

注册证编号 辽械注准20192080085
注册人名称 沈阳新松医疗科技股份有限公司
注册人住所 沈阳市浑南新区文溯街17号11-2-3(三层)
生产地址 沈阳市浑南新区文溯街17号11-2-3
产品名称 无创呼吸机
管理类别 第二类
型号规格 CPAP20、CPAP20 Plus、DPAP20、DPAP20 Plus、DPAP20 Pro、DPAP20 Elite、DPAP25、DPAP25 Plus、DPAP25 Pro、DPAP25 Elite、DPAP30 Pro、DPAP30 Elite
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、湿化器、呼吸管路及面罩组成。
适用范围/预期用途 本产品仅适用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，不能用于生命支持设备。
产品储存条件及有效期 无
附件  
其他内容 禁忌症：1.心跳或呼吸停止；2.自主呼吸微弱、昏迷；3.误吸危险性高、不能清除口咽及上呼吸道分泌物、呼吸道保护能力差；4.合并其他器官功能衰竭(血流动力学指标不稳定、不稳定的心律失常，消化道穿孔/大出血、严重脑部疾病等)；5.未引流的气胸1；6.颈部和面部创伤、烧伤及畸形；7.近期面部、颈部、口腔、咽腔、食道及胃部手术1；8.上呼吸道梗阻；9.明显不合作或极度禁止1；10.严重低氧血症(PaO2<45mmHg)、严重酸中毒(pH值≤7.20)1；11.严重感染1；12.气道分泌物多或排痰障碍1。注：1属于相对禁忌症。在此类患者中，需要特别认真权衡无创正压通气的利弊，决定是否应用无创正压通气（1mmHg=0.133kPa）
备注 原注册证号为：“辽食药监械(准)字2014第2540177号”。
审批部门 辽宁省药品监督管理局
批准日期 2019-07-28
有效期至 2024-07-27

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