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  • 和普乐ST830系列呼吸机再获FDA认证
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-06 10:40:10

对于当下的国内医疗器械品牌出口，美国FDA认证非常重要，尤其是在前段时间发生“口罩召回”事件后，能获得美国FDA认证的难度与含金量更上一层楼，基本上可以说：在这个节骨眼，能拿到FDA的企业基本都是国内医疗器械行业中的佼佼者。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
近期，香港永胜医疗集团旗下呼吸机品牌“和普乐”的ST830呼吸机再次成功获得了FDA/EUA认证，这是和普乐继ST730无创呼吸机后又一款获得FDA/EUA认证的呼吸机产品。
虽然EUA(紧急使用授权)仅限于产品在疫情流行期间的使用，但作为国际权威医械认证机构，依然有着严苛的标准以及权威性。
除了FDA/EUA外，和普乐呼吸机还具备欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际权威认证。

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